见证2019年:中国医药市场新生力量崛起阿联酋新娘价码高,本土创新药超20%

时间:2020-01-04 02:40:55 作者:admin

一年一度新药盘点时间。

监管守门人

2019年,各国监管机构依旧给出了积极的“绿灯”信号,更多创新药品得以上市。不仅在肿瘤领域,罕见病和生物类似药也频频获批上市。

过去几年中,生物制药行业一直蓬勃发展,这很大程度上是得益于美国FDA日益合作和灵活的监管制度。回看21世纪第一个十年FDA在新药上采取的立场,其变化显然大大激励了投资者对生物制药领域的信心。

FDA近十年来批准新药数量和美国5年销售额对比,图源:EvaluatePharma

从2017年开始,中国国家药品监督管理局(NMPA,前CFDA)也作出了更加积极的尝试,加速审评审批,带动了国内创新药企的发展以及传统药企的创新投入和转型。

2020年1月1日,国家药监局官网发布的党组书记李利、局长焦红的新年致辞中提到,“一年来,药品监管改革红利持续释放。审评审批流程进一步优化,10个1类新药、16个临床急需境外新药、19个创新医疗器械获批上市、10个优先审评医疗器械成功上市。”

截至2019年12月31日,NMPA共批准超过50种新药上市,其中国产新药十余个,占比超过20%:本土创新企业正在成为我国生物制药领域的新生力量。

抗癌药领跑

过去十年来,肿瘤学的进步意味着该领域已成为生物制药领域的主要关注点,其销售额的增长、投资的导向等商业上的成功,也让抗癌药物和开发这些药物的公司主导了市场走向。

EvaluatePharma在最新分析数据中指出,这一走向不仅是短期影响,长期看来市场都将受其主导。例如明年预计新销售额将增加10亿美元或以上的八种药物中,就有四种是抗癌药物。

国内抗癌药市场占比远不如美国,但增长前景可观。据IQVIA数据,2018年全球肿瘤药物支出近1500亿美元,同比增长12.9%,连续5年呈两位数增长。自2013年来,美国肿瘤药物支出翻了一番,2018年支出超过560亿美元,其中90亿美元的增长来自PD-1/PD-L1抑制剂的使用。

而中国是新兴市场的支出和增长的领头羊。2018年,中国的肿瘤治疗市场规模高达约90亿美元,年增长达11.1%。肿瘤药增长23.6%,达63亿美元。由于仿制药的大量普及,如filgrastim(非格司亭)和erythropoietin(红细胞生成素),辅助药物销售额同比下降10%,为27亿美元。

值得一提的是,中国市场某些药品价格远低于其他市场。在全球肿瘤治疗费用中,药物花费占比85%,而中国的这一数据为70%。

过去两年内,中国市场的新药审批数量猛增,预计未来将有更多全球新药获批。这一趋势,与2016年以来的全球医药市场趋势一致。2018年,约有35个新药因政策利好而提速获批,其中14个为抗肿瘤药物。甲状腺癌治疗药物Lenvatinib(乐伐替尼)递交新药申请后的9天便审批通过。14个获批抗癌新药中有8个为本土研发的创新药。

本土力量

今年,本土创新药物的获批数量创下新纪录。据21新健康不完全统计,2019年NMPA批准上市的本土新药超过十个,在所有获批创新药中占比超过20%。

详见下表:

大名鼎鼎的豪森药业和恒瑞医药双双“梅开二度”,2019年各有两个新药获批。

2019年5月5日,NMPA通过优先审评审批程序,批准1类创新药聚乙二醇洛塞那肽注射液(商品名:孚来美)上市,用于成人改善2型糖尿病患者的血糖控制。

该聚乙二醇洛塞那肽是国内第三个获批上市的长效GLP-1受体激动剂,其余两个分别是注射用艾塞那肽微球和今年2月刚获批的度拉糖肽,均为每周一次注射。此外,上市的短效GLP-1受体激动剂还有艾塞那肽、利拉鲁肽、贝那鲁肽和利司那肽。

根据Frost & Sullivan资料,2017年中国有约5820万名患者被诊断患有糖尿病,2017年新增诊断约360万名。同年,全球及中国的GLP-1类药物销售额分别为68亿美元及人民币4.076亿元;预计至2022年,GLP-1类药物的市场规模将分别增长至204亿美元及人民币86亿元。

以度拉糖肽为例,其于2014年在美国获批上市,在日本上市后,短期内即超越了基础胰岛素,成为注射剂市场的领军药物。2018年财年,其生产药企礼来营收245.55亿美元,同比增长7%;研发投入53.07亿美元,占收入比重21.6%。其中度拉糖肽贡献了31.99亿美元的营收,同比增长58%。

11月26日,豪森又一个新药慢性髓性白血病治疗药物甲磺酸氟马替尼(商品名:豪森昕福)获批上市,用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+ CML)慢性期成人患者。该药是拥有我国自主知识产权的创新药,通过优先审评审批程序获批上市。

国内“医药一哥”恒瑞医药在2019年也有两个重要药物上市。5月PD-1药物卡瑞利珠单抗获批,成为国内PD-1市场的第五位入局者;年末注射用甲苯磺酸瑞马唑仑获批用于常规胃镜检查的镇静。

加上12月27日百济神州获批上市的替雷利珠单抗,国内PD-1获批药物达到了6家。除了外资的Opdivo和Keytruda,国产四家除了君实获批适应症为黑色素瘤外,信达、恒瑞和百济均为霍奇金淋巴瘤。

另外,2019年国内也迎来了第一个PD-L1药物:12月10日,阿斯利康PD-L1药物Imfinzi,俗称“I”药(durvalumab,度伐利尤单抗注射液,商品名:英飞凡)获批上市,用于治疗同步放化疗后未进展的不可切除、III期非小细胞肺癌。

百济神州2019年的另一大成就是实现了产品“出海”,其自主研发的抗癌药物BTK抑制剂泽布替尼(英文商品名:BRUKINSA,英文通用名 zanubrutinib)获美国FDA批准上市,用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤患者,实现中国原研新药出海“零突破”。

除了抗癌药物,国内药企也在多个领域做出了创新尝试。

5月底,冠昊生物旗下本维莫德乳膏获批上市,用于局部治疗成人轻至中度稳定性寻常型银屑病。本维莫德是一种酪氨酸蛋白激酶抑制剂,可通过抑制T细胞酪氨酸蛋白激酶,干扰/阻断细胞因子和炎症介质的释放、T细胞迁移以及皮肤细胞的活化等发挥治疗作用。

根据冠昊生物三季报显示,年初至本报告期营收3.18亿元,同比增长3.82%;报告期内整体营业收入小幅增长,新药本维莫德乳膏实现收入301.91万元。

在2019年所有获批的国产创新药中,最具争议的是绿谷制药的甘露特钠胶囊(“九期一”)。11月初,NMPA“有条件批准轻度至中度阿尔茨海默病药物甘露特钠胶囊上市。用于轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能。该药是以海洋褐藻提取物为原料,制备获得的低分子酸性寡糖化合物,是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,获得国家重大新药创制科技重大专项支持。”

但来自医药界的质疑声不断,包括对其临床试验设计、原理和机制、试验数据、绿谷历史产品等问题。11月28日,一篇署名为“饶毅”、写给国家自然科学基金委员会主任李静海的信函,提到九期一发明者耿美玉学术造假,并称“不造假是不可能的”。

12月29日,九期一正式上市,每盒定价895元,按照药品说明书计算,月费用约为3580元。据悉,绿谷制药未来拟投入30亿美元,支持该药物上市后的真实世界研究、国际多中心三期临床研究“绿色记忆”、扩大适应症研究和机制深入研究等。

2019年最后一个工作日,NMPA一口气宣布了两个国产疫苗的上市,一是玉溪沃森生物申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(简称13价肺炎结合疫苗)。该疫苗主要用于6周龄至5岁(6周岁生日前)婴幼儿和儿童,预防肺炎球菌1型、3型等13种血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病。

二是厦门万泰沧海生物技术有限公司的双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)(商品名:馨可宁(Cecolin)),该药是首家获批的国产人乳头瘤病毒疫苗,适用于9-45岁女性。人乳头瘤病毒(HPV)疫苗俗称宫颈癌疫苗,可用来预防女性宫颈癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。

目前全球已上市的HPV疫苗有3种,分别是英国葛兰素史克公司生产的针对HPV16、18型的双价疫苗,美国默沙东公司生产的针对HPV6、11、16、18型的四价疫苗和针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型的九价疫苗。此次获批的双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)系国内首家申报生产的HPV疫苗,针对HPV16、18型,被纳入国家重大新药创制专项支持。

政策叠加引导

2018年,中国医药市场总值达到1300亿美元,依旧是仅次于美国的世界第二大医药市场。根据IQVIA数据,2018年中国医院药品市场总销售额达到7718亿人民币,全年增长3.3%。跨国药企和本土药企全年销售额分别为2084亿和5634亿人民币。

2019年5月9日,NMPA发布了2018年度药品监管统计年报。2018年在新药审批工作中国家局共批准新药临床312件,批准新药生产的新药证书及批准文号25件,批准文号10件;共批准按新药申请程序申报临床申请8件。

2019年,同样是药品审评审批加速的一年。2019年NMPA批准的新药涵盖了肿瘤、罕见病、糖尿病、抗病毒如丙肝、流感、免疫类、神经系统等多个治疗领域,也有不少亮点。

但与此同时,与许多行业一样,中国的医药产业走到了新的十字路口。

2019年是中国大健康产业变革出成效的一年,是政策落地持续辐射产业的一年,也是行业转型阵痛持续的一年。

从年初的保健品调查、仿制药一致性评价、带量采购扩面、辅助用药监控,到新一轮医保目录调整和谈判、限制用药和控费趋严、医保支付改革、药占比控制等重磅政策叠加影响,从生产企业、流通企业到医疗机构、医保监管、医生患者等医疗产业上的每一环,都面临着不同的转型需求。

政府降价、控费的决心坚定,药品降价趋势不可逆。带量采购第一轮影响11个城市药价之外,今年第二轮招标进一步辐射全国,形成价格联动。监管期望实现仿制药对过专利期原研药的替代。未来通过一致性评价的仿制药市场份额将迅速提升,加速进口替代,跨国药企受到冲击,面临量价抉择和“专利悬崖”的来临;而以仿制药为主营业务的本土药企更面临如何转型、蜕变,进而用创新转换上“腾笼换鸟”的赛道。

转型不易。没有能力参加带量采购的企业,没有资金做仿制药一致性评价的企业,缺人缺钱缺能力做创新转型的企业,扎堆重复做同一种“创新药”的企业,控费政策导致主营业务盈利能力下滑的企业,合规管理、运营能力不足的企业……在这轮转型大潮下都将直面“寒冬”。

好消息是,监管机构的“友好型”立场似乎没有倒退或者重大变化的迹象。从FDA到EMA到NMPA,各国对于生物制药的创新都不断给予“绿灯”,能不能抓住这些机会,就看各家药企的本事了。

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